2022年11月18日，《临床肿瘤学杂志》公布了CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的3年更新数据。

Kymriah是以白血病肿瘤细胞上一个叫做CD19的分子作为靶点，将CD19嵌合抗原受体固定在T细胞上，这样的T细胞在输入体内后会识别B细胞相关的血液肿瘤，通过直接或间接作用将其杀灭。此前，它已经获得美FDA和欧盟批准，用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤。

(相关资料图)

商品名：Kymriah

通用名：tisagenlecleucel

美国首次获批：2017年8月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：复发/难治性急性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤

临床数据

2015年4月8日至2019年7月1日期间，97例患者纳入研究，其中有79例（81%）患者接受了Kymriah治疗。

该试验的初步分析结果（n=75）显示，中位随访时间为13.1个月，总体客观缓解率（ORR）为81%。

当前更新的分析（n=79）结果显示，中位随访时间为38.8个月，3个月内ORR为82%。在获得完全缓解/完全缓解且血液学不完全恢复的66例患者中，尚未达到缓解的中位持续时间（DOR）。6个月DOR率为80.8%，12个月DOR率为67.4%，24个月DOR率为57.9%，36个月DOR率为52.2%。

24个月时的估计无复发生存率（RFS）为58%，36个月的RFS率为52%。在完全缓解期（n=32）未接受后续治疗的应答者中，24个月时估计RFS率为81%，36个月时估计RFS率为76%。

所有输注Kymriah患者的中位无事件生存期（EFS）为23.7个月，应答者（n=66）的中位EFS尚未达到。6个月的EFS率为71.7%，12个月的EFS率为57.2%，24个月的EFS率为49.3%，36个月的EFS率为44%。

所有输注Kymriah患者的中位总生存期（OS）尚未达到。6个月的OS率为88.6%，12个月的OS率为77.1%，24个月的OS率为67.7%，36个月的OS率为62.8%。

图注：CAR-T细胞疗法Kymriah治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床数据

不良反应

在这项长期随访分析中观察到的CAR-T细胞疗法Kymriah的安全性与已发表的报道一致，没有观察到新的不良时间或治疗相关的死亡率。发生3/4级不良反应的患者比例随着时间的推移而下降。输注后1年（n=49）最常见的3/4级不良反应包括感染和皮肤疾病。

小结

这项3年的长期随访分析数据表明，CAR-T细胞疗法Kymriah具有持久反应和可管理的安全性，并证明了其在儿童和年轻成人的复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者患者中的治疗潜力。

参考来源：

https://ascopubs.org

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