2022年11月，美国Iovance生物技术公司（一家开发新型T细胞癌症免疫疗法的晚期生物技术公司）官网公布了其新型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel（LN-144）治疗晚期黑色素瘤的最新临床数据。

(资料图)

此外，该公司将在 2023 年 第一季度之前完成向美FDA的滚动生物制剂许可申请（BLA）提交，用于治疗在既往抗PD-1/PD-L1治疗期间或之后进展的晚期黑色素瘤患者。

Iovance公司是TIL技术的先驱，该技术是基于人体自身TIL，首先从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL扩增，之后将扩增的数10亿个TIL输注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。

与现有疗法相比，TIL技术的优点包括：①可以靶向多种肿瘤抗原；②能够实现一次性治疗；③由于TIL来源自体，因此不良反应少。更重要的是基于这一细胞疗法技术开发的产品lifileucel目前已在包括黑色素瘤、宫颈癌、头颈部癌、肺癌实体瘤中显示出了疗效，有望成为首款上市的用于实体瘤的细胞疗法。

通用名：lifileucel

代号：LN-144

美国首次获批：Iovance

中国首次获批：尚未获批

临床数据

C-144-01试验的口头报告包括153例晚期黑色素瘤患者的疗效数据，这些患者被纳入队列2（n=66）和队列4（n=87）。所有患者在免疫检查点抑制剂（ICI）治疗和BRAF/MEK抑制剂治疗中或治疗后均有进展。

入组患者的既往治疗中位数为3，其中100%的患者接受了抗PD-1治疗，81.7%的患者接受了抗CTLA-4治疗，53.6%的患者接受了抗PD-1联合抗CTLA-4治疗。队列2和队列4之间的基线疾病特征大致相似。然而，队列4的患者疾病负担更高（> 3个病变：83.9% VS 65.2%），乳酸脱氢酶升高的水平更高（LDH；64.4% VS 40.9%）。这是黑色素瘤中一个众所周知的负面预后因素。

试验的主要终点包括研究者评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS）和安全性。

数据截止为2022年7月15日，中位随访时间为36.5个月。在所有患者中，独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为31.4%，其中，9例获得完全缓解（CRs）和39例部分缓解（PRs）。

在队列2（n=66）患者中，ORR为35%，5例患者达到CR，18例达到PR；中位随访时间为36.6个月时，中位DOR尚未达到。在队列4（n=87）患者中，ORR达到29%，3例患者达到CR，22例达到PR；中位随访时间为23.5个月时，该队列的中位DOR为10.4个月。

从注射lifileucel到最佳疗效的中位时间为1.5个月，随着时间的推移疗效加深。7例PR患者转化为CR，其中1例患者在最初数据分析后约10个月内转化为CR。

在所有患者中，中位DOR尚未达到，41.7%的应答者的应答持续了24个月或更长时间（队列2 VS 队列4：47.8% VS 36.0%）；中位生存期（mOS）为13.9个月。

值得一提的是，lifileucel在免疫检查点抑制剂原发耐药疾病、既往接受过抗CTLA-4治疗和/或靶向治疗、且无论PD-L1状态如何的患者中均观察到应答。

小结

该试验结果表明，TIL疗法lifileucel具有临床意义的有效率和长期持久性。此外，这也说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。

参考来源：

https://ir.iovance.com

https://www.onclive.com

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关键词： 淋巴细胞